近期，省药品监督管理局出台了三个促进医疗器械产业发展的制度性文件，即《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》、《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》、《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，立刻引发了各界的广泛关注！

三个文件有哪些亮点？

传递了怎样的利好政策？

28日，吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批制度解读新闻发布会在长举行，省药品监督管理局副局长蓝翁驰、省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明介绍了相关情况。

药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。

那么，我省医疗器械产业发展的如何？新闻发布会上给出了答案——

据蓝翁驰副局长介绍，近年来，我省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。截止2021年底，全省医疗器械生产企业增至536户，近两年增幅75.7%；第二类医疗器械注册证1841个，近两年增幅46.3%，医疗器械产值60亿元，近两年增幅50%。医疗器械产业已成为我省医药健康产业一个新的经济增长点。

在此基础上，为进一步激发产业活力，扩大资源供给，构筑创新成果高地，吉林省药品监督管理局学习借鉴先进发达省份经验，制定印发了3个《程序》，即《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》、《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》、《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市，满足公众用械需求，推进我省医疗器械产业结构调整，促进医疗器械产业高质量发展。

新闻发布会上，蓝翁驰副局长介绍了3个《程序》的相关内容。

1、《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》

包括法规依据、适用范围、申报材料、申请审查等11个方面内容，共计26条。明确了我省第二类医疗器械创新产品注册审批范围、程序和时限要求，细化了各部门工作职责，对促进医疗器械创新和产业高质量发展提供了制度保障。

一是完善了创新审查机制，二是界定了我省第二类医疗器械创新产品申请条件及申报资料内容，三是明确了医疗器械创新产品认定工作程序及要求，四是提出了医疗器械创新产品优先办理要求，五是缩短了办理时限，整体压缩法定时限50%以上。

2、《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》

包括了目的依据、审批范围、申请审核等7个方面内容，共计19条。对我省第二类医疗器械优先审批程序做出了具体规定。

一是明确了优先审批的范围。结合我省实际，在优先审批范围增加了“列入吉林省科技重大专项、重点研发计划或者吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目的医疗器械”“列入工业与信息化部或吉林省‘专精特新’‘小巨人’企业针对其具备核心竞争力的主导产品线”“已在省外完成注册的医疗器械产品，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的”3个方面内容。

二是规定了优先审批程序。对注册申请人提出的优先审批申请，经审核或专家论证，公示无疑义的实施优先办理要求；对确定予以优先审批的项目，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批要求。

三是进一步压缩了技术审评、注册核查、行政审批时限，提高审评审批效率。

3、《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》

包括了适用范围、审批流程、工作职责、事后监管等4个方面内容，共计19条。对我省第二类医疗器械应急审批做出了具体规定，提供了基本遵循。主要体现以下特点：

一是统筹决定。省药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止医疗器械应急审批程序的时间。各职能处室及相关技术机构，根据各自职能和医疗器械应急审批程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

二是互相协同。相较于其他特殊审批程序，医疗器械应急审批程序侧重申请人与监管部门的协同。《程序》规定，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况报告药监部门，药监部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，及时指导注册申请人开展相关申报工作。

三是压缩时限。适用医疗器械应急审批程序，在常规审批程序标准不降低的基础上，相关处室和单位根据《程序》规定，按照各自的职能，尽量压缩审批的各个环节所需时间，以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

应急医疗器械产品如何快速上市，是各方关注的一个热点话题。记者从新闻发布会上获悉，省药监局将采取这些措施推动应急医疗器械产品快速上市。

一、快速启动。存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，省药监局制定及动态调整《吉林省第二类医疗器械应急审批目录》，开通应急审批通道。应急审批程序启动后，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动医疗器械应急注册快速上市。

二、同步受理。对于应急医疗器械，申请人申报产品注册同时，可以同步开展产品检验和申请生产许可，省药监局并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。

三、优先检验。申请人委托省医疗器械检验研究院开展检验的，省医疗器械检验研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。

四、优先体系核查。省药监局在2日内组织开展注册质量管理体系核查，必要时，可视情况并结合风险研判覆盖或优化现场检查。

五、优先审评审批。省药监局在5个工作日内完成技术审评，2 个工作日内完成行政审批，当日内送达申请人。

六、同步发证。省药监局将生产许可检查与注册体系核查合并进行，医疗器械注册证与生产许可证同时核发。

哪些疗器械产品可申请实施优先审批？

答案在这里！

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吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批制度解读新闻发布会28日在长举行，省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明就“符合什么样条件的医疗器械产品才能申请实施优先审批”给出解答。

一是创新科技成果需要转化的医疗器械。省药品监督管理局将列入国家、吉林省科技重大专项、重点研发计划或者吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目、工业与信息化部或吉林省“专精特新”“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的医疗器械纳入优先审批范围。

二是满足临床急需和具有明显临床优势的医疗器械。将诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势。诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段。专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械纳入优先审批。

三是经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器审中心）审核已列入《医疗器械优先审批程序》，且确认属于境内第二类的医疗器械。

四是产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的。在安全性、有效性得到验证的外省医疗器械，将予以优先审批。

符合如下条件 

可申请适用创新产品注册程序

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28日，在吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批制度解读新闻发布会上，有记者提问：“符合什么样的条件才能申请适用创新产品注册程序？” 省药品监督管理局副局长蓝翁驰给与了解答。

据蓝翁驰副局长介绍，在创新产品审批程序中，对省内第二类医疗器械注册申请适用创新产品注册程序的条件，重点审查以下四个方面的内容：

一、具备核心技术。申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。

二、产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

三、产品国内首创。产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

四、技术国内领先。医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。